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    烯牛諜報|2018創新藥投資事件已達35件,尚有千億蛋糕待開發

    烯牛諜報|2018創新藥投資事件已達35件,尚有千億蛋糕待開發

    近年來,隨着鼓勵創新藥研發的政策持續出台,國家食品藥品監督管理總局(CFDA)註冊審評提速,海歸人才回國創業(如百濟神州、貝達藥業),大眾對生命和生活質量的重視加大,創新藥領域逐漸成為資本市場新風口,投資、併購不斷。

    千億美元大市場,市場潛力遠未開發

    醫藥行業,與我們的日常生活戚戚相關,在消費升級、老齡化、二胎政策等多重因素促進下,更是加速發展——據WIND數據,2018年3月醫藥製造業規模以上企業累計收入同比增長15.80%(2017年3月11.00%),利潤總額累計同比增長22.50%(2017年3月13.40%)。

    其中,創新藥作為國內醫藥行業一大組成部分,市場潛力遠未被開發——據IMS統計,2015年全球創新藥市場規模近6000億美元,中國占據市場不足100億美元,占比僅略超1%,國內仿製藥占比達到96%,上市的創新藥也多為Me-too藥物,缺乏首創藥物。

    政策推動創新,CFDA註冊審評提速

    為改變國內創新藥市場的頹勢,政府機構不斷改革,發布政策吹風,推動創新。

    2015年以來,臨床數據自查等系列藥品審評註冊改革,仿製藥一致性評價、上市許可人制度試點等系列政策密集出台,加速創新藥企優勝劣汰,更通過進口抗癌藥零關稅將倒逼國內藥企創新,創新藥行業迎來加速發展期。

    ▼創新藥領域相關政策盤點:

    • 2015年7月,CFDA發布《開展藥物臨床試驗數據自查核查的公告》。

    • 2015年7月,CFDA發布《徵求加快解決藥品註冊申請積壓問題的若干政策意見公告》。

    • 2015年8月,國務院發布《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》。

    • 2016年2月,CFDA發布《關於解決藥品註冊申請積壓實行優先審評審批的意見》。

    • 2016年3月,CFDA發布《化學藥品註冊分類改革工作方案》。

    • 2016年3月,國務院發布《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》。

    • 2016年6月,國務院發布《藥品上市許可持有人制度試點方案》。

    • 2017年4月,人社部發布《關於公開徵求建立完善基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄動態調整機制有關意見建議的通知》。

    • 2017年5月,CFDA發布《關於鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策(徵求意見稿)》。

    • 2017年5月,CFDA發布《關於鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策(徵求意見稿)》。

    • 2017年8月,CFDA發布《關於推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關事項的通知》。

    • 2017年10月,國務院發布《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》。

    • 2017年10月,CFDA發布《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案(草案徵求意見稿)》。

    • 2018年4月,國務院發布《國務院關稅稅則委員會關於降低藥品進口關稅的公告》。

    行業發展提速,融資、併購不斷

    政策鼓勵藥企創新轉型,大型藥企如恆瑞醫藥等逐步加重研發投入,小型研發藥企更是全力投入創新藥,行業發展提速。

    創新藥研發外包企業藥明康德成功上市,並被市場推崇熱炒,自上市以來漲幅已達到180.56%,更是在側面印證市場的火熱。

    在這新「風口」中,資本錦上添花,融資、併購不斷,僅2018年截止到目前,烯牛數據已收錄的一級市場創新藥領域投資事件已達35件。詳見下表:

    烯牛諜報|2018創新藥投資事件已達35件,尚有千億蛋糕待開發

    烯牛觀點

    可以預見,未來5-10年,將是國內創新藥全面發展的時期,鼓勵、支持創新藥的政策、醫保制度將逐步落地;更多優質創新企業將顯現,並逐漸成長;大型藥廠對創新藥企的併購或將更為頻繁,也為創新型企業提供更多退出手段。

    在審核提速、藥品進口關稅降低、技術提升等多重因素影響下,立足國內龐大醫藥市場,創新藥企業需更好地適應新藥政審評環境,研發更適合國內市場、高質量的創新藥,減輕患者負擔,增加其用藥選擇。

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