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    科普|說一說疫苗的批簽發制度

    科普|說一說疫苗的批簽發制度

    來源/中國藥學會微信公眾號「藥葫蘆娃」

    科普|說一說疫苗的批簽發制度

    什麼是批簽發制度

    「批簽發」是對獲得上市許可的疫苗類製品、血液製品等,在每批產品上市銷售前或者進口時,指定藥品檢驗機構進行資料審核、現場核實、樣品檢驗的監督管理行為。我國總體疫苗質量穩定,不合格品較少,疫苗批簽發制度是對上市疫苗質量管理的一個重要環節。

    什麼是批簽發申請

    企業的批簽發申請,企業應在完成產品生產並自檢合格後才可提出批簽發申請,只有通過批簽發機構審核以後才能上市銷售。對於企業,申請批簽發時需要提交疫苗生產和檢定記錄摘要、重大變更等多種資料以及同批次樣品,企業提交資料的真實、可靠是批簽發的重要基礎。

    審核、檢驗與檢查階段

    科普|說一說疫苗的批簽發制度

    批簽發機構對企業提交的資料和樣品進行審核、檢驗與簽發,這一過程需要專門技術人員,按照標準操作規程對資料進行審核、並對樣品進行抽樣檢驗,對於批簽發產品出現不合格項目的,批簽發機構會對後續批次產品的相應項目增加檢驗頻次。

    而且,有下列情形之一的,不予批簽發,向批簽發申請人出具生物製品不予批簽發通知書,並抄送批簽發申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門:

    1.資料審核不符合要求的;

    2.樣品檢驗不合格的;

    3.現場檢查發現違反藥品生產質量管理規範、存在嚴重缺陷的;

    4.現場檢查發現產品存在系統性質量風險的;

    5.批簽發申請人無正當理由,未在規定時限內補正資料的;

    6.其他不符合法律法規要求的。

    企業複審

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    機構也會給企業一次機會,那就是複審,但是複審是有時間和情形限制,企業需在收到批簽發通知書7日天之內提交複審申請。下面的情況是不允許複審的:

    1.不合格項目為無菌、熱原(細菌內毒素)等食品藥品監督管理部門規定不得復驗的項目;

    2.樣品明顯不均勻的;

    3.樣品有效期不能滿足檢驗需求的;

    4.批簽發申請人書面承諾放棄復驗的。

    信息公開

    信息公開,保證將批簽發的產品、批簽髮結論等重要信息告知大眾,這樣增加了信息透明度,讓公眾更好地監督。

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