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    華海藥業4個跌停後 FDA「改口」表示禁令僅針對川南工廠

    9月28日,美國食品藥品監督管理局(FDA)宣布對浙江華海藥業股份有限公司(600521.SH,以下簡稱「華海藥業」)實行市場禁入。

    10月12日收盤,華海藥業報收於12.92元/股,這已經是該股連續第5個交易日跌停。

    不過,據路透社報道,針對9月28日發布的禁令,新聞發言人糾正信息表示,此次進口禁令僅僅適用於華海藥業的一處工廠。FDA表示,在召回了一批可能包含致癌物質的藥物後,將不會允許來自中國浙江華海藥業川南生產基地的原料藥及原料藥製成的製劑的進口。10月10日,FDA新聞發言人Jeremy Kahn承認此前聲明中的錯誤信息並表示,進口禁令僅僅適用於川南工廠。

    值得注意的是,華海藥業方面此前表示,就在公司與FDA持續溝通,安排再次檢查事宜期間,9月28日,FDA發來郵件取消了來現場再次檢查的決定,並在其官方網站上對公司部分產品發布進口禁令。

    針對FDA突然取消來現場再次檢查的決定,華海藥業相關負責人在接受《中國經營報》記者採訪時直言,這個改變是很大的、出乎意料的。「目前,FDA以信息有誤為由取消了再次現場檢查,公司也沒有收到 FDA 對公司的整改計劃的反饋。對於此次美歐官方的處理方式和處理結果,公司感到非常意外和遺憾。」


    華海藥業4個跌停後 FDA「改口」表示禁令僅針對川南工廠


    風波再起

    事件追溯至今年6月15日,在對纈沙坦原料藥開展進一步研究時,華海藥業發現並檢定出其中一個未知雜質為基因毒性雜質亞硝基二甲胺(NDMA),含量極微。經調查,該雜質屬於按照註冊工藝(生產工藝均已獲得各國官方批准)正常生產過程中特定的步驟順序引入的當時技術認知之外的微量工藝雜質。截至此事件發生時,各國藥監部門均尚未對NDMA雜質制定可接受的控制限度。

    纈沙坦雜質事件發生後,美國FDA於今年7月23日至8月3日期間對華海藥業川南生產基地進行了GMP檢查,並出具了483報告(即現場檢查缺陷報告)。8月30日,FDA在其官網上發布聲明:美國FDA認為患者服用受影響藥品的風險非常低,目前的患癌率評估是基於極端最差情形,大多數患者暴露量均低於此最差情形。公告說明NDMA雜質的產生是由多個因素的組合導致的,是通過生產工藝中特定的步驟順序產生的。在此之前藥監部門和企業均不了解NDMA是如何產生的;由於並未預計到NDMA雜質會在纈沙坦生產過程中產生並達到此種水平,生產商就不會對其進行檢測,而且NDMA的特性使得其難以發現。

    今年9月20日,FDA在其官方網站上公告了上述483報告的內容,隨後華海藥業收到FDA認為該生產場地沒有達到CGMP要求的信函,並同時收到其計劃於2018年12月至2019年1月期間來川南生產基地進行現場GMP重新檢查的通知,並要求公司確定檢查的時間安排和相應資料的準備。

    值得注意的是,華海藥業方面表示,就在公司與FDA持續溝通,安排再次檢查事宜期間,9月28日FDA來郵件取消了來現場再次檢查的決定,並在其官方網站上對公司部分產品發布進口禁令。

    同日,意大利官方在歐盟官方網站發布了公司川南生產基地的「不符合報告」, 要求歐盟國家停止進口華海藥業纈沙坦原料藥及中間體。 歐盟官方也在其官方網站發布類似公告(內容和意大利官方的基本一致)。

    對於FDA突然取消再次現場檢查,並發布禁令的舉動,華海藥業上述負責人向記者表示,目前,公司正組織包括專業律師在內的團隊按照相關程序和美國及歐盟官方進行溝通並提出申訴。同時,公司也正在積極與 FDA 進行溝通,了解 FDA 對整改的具體要求,完善和實施充分的、有針對性的整改,以儘快恢復生產。

    涉禁產品占比營收13%

    公開資料顯示,華海藥業主要生產基地有臨海川南生產基地和臨海汛橋生產基地。出口美國、歐洲的原料藥在兩個生產基地均有生產,其中纈沙坦原料藥僅在川南生產基地生產。出口美國的製劑,包括纈沙坦製劑僅在汛橋生產基地生產。公司製劑的原料藥分別來源於川南生產基地、汛橋生產基地及外購的原料藥,其中,公司纈沙坦製劑的原料藥來源於川南生產基地。

    2017年及2018年1月~8月,華海藥業川南生產基地生產的出口美國市場的原料藥銷售金額分別為200萬元及190萬元;占美國原料藥銷售的比例分別為11%和17%。華海藥業使用川南生產基地生產的原料藥製成的製劑產品出口美國市場的銷售金額分別為3.6億元和3.1億元,占美國市場製劑產品的銷售比例分別為52%和42%。原料藥及製劑占公司總銷售的比例分別為7.24%和9.46%。

    2017年及2018年1月~8月,華海藥業歐洲市場的纈沙坦原料藥銷售金額分別為2億元和1.18億元,占公司原料藥銷售的比例均為10%;占公司總銷售的比例分別為4%和3.58%。

    綜合來看,2018年1月~8月,FDA及歐盟的禁令涉及的產品營收約4.3億元,約占公司2018年1月~8月銷售收入的13%。

    華海藥業方面表示,公司國內業務不受本次FDA出口禁令及歐盟「不符合報告」的影響。「公司國內纈沙坦原料藥已按照前期工作安排全部完成了召回,公司纈沙坦製劑沒有在國內市場銷售。國內相關客戶使用公司纈沙坦原料藥生產的在國內上市的纈沙坦製劑產品召回工作正有序推進。」

    數據顯示,2017年度,國內纈沙坦原料藥銷售金額約為1396萬元,占公司總銷售金額的比例約為0.28%;2018年1月~8月份,公司國內纈沙坦原料藥銷售金額約為1284萬元,占公司2018年1月~8月份總銷售金額的比例約為0.39%。


    華海藥業4個跌停後 FDA「改口」表示禁令僅針對川南工廠


    陷訴訟漩渦

    一波未平一波又起。10月8日,華海藥業發布關於公司及其下屬子公司涉及訴訟的公告。美國市場消費者因華海藥業纈沙坦原料藥的未知雜質中發現含量極微的基因毒性雜質(NDMA)事件,認為公司存在欺詐性隱瞞、違反合約、疏忽、不當得利等行為向美國紐約南區聯邦地區法院、美國伊利諾依北區聯邦地區法院等法院提起訴訟。被告為公司及下屬子公司華海(美國)國際有限公司(以下簡稱「華海美國」)、普霖斯通製藥有限公司(以下簡稱「普霖斯通」)、壽科健康美國公司(以下簡稱「壽科健康」)。

    資料顯示,華海美國為華海藥業下屬全資子公司,主要經營藥品及中間體貿易、藥品研究及相關諮詢;普霖斯通為華海美國下屬控股子公司普霖強生生物製藥股份有限公司(華海美國持有其64.07%的股份)的全資子公司,主要負責北美地區的仿製藥研發、申報和市場銷售業務;壽科健康為普霖斯通下屬全資子公司,主要負責國際市場製劑銷售業務開拓。

    10月11日,華海藥業聘請的DuaneMorrisLLP律師事務所出具律師函回應表示,這些訴訟非常相似,每一項都被指定為「集體訴訟」,由一至兩名纈沙坦使用者代表全美國消費者提起,訴求主要是因購買含有NDMA的纈沙坦導致的經濟損失。「根據我們作為本公司律師的理解,法律和事實可能並不支持這些訴由」。

    同時,在這些案件中,原告代表他們自己及其他所有消費者,聲稱公司對纈沙坦產品中含有NDMA的信息有欺詐或欺詐性隱瞞。但這些訴由有非常高的證據標準,需要證明被告有明顯的欺詐和隱瞞信息的主觀惡意,「根據目前已知的情況及美國食品藥品管理局(FDA)等全球監管機構披露的公告內容,我們非常懷疑這些訴由能成立」。

    「又如,原告及所有其想要代表的消費者聲稱他們是受害者,聲稱因通過纈沙坦產品他們攝入了微量的NDMA,是一種對身體上的傷害。我們非常懷疑法院在現行法律標準下會採信這種主張。同樣的,對方的另一些主張,例如重大過失、侵占(盜竊)、不當得利等,美國的法律標準及本案在纈沙坦產品發現NDMA的事實都並不支持。」上述律師函提及。

    據華海藥業此前發布的公告,目前公司已初步完成新工藝的研發,並進一步完善新工藝的風險評估,新工藝可以避免在最終產品中產生NDMA雜質。

    華海藥業上述負責人告訴記者,目前新工藝基本成熟,已通過相關的驗證,具備了生產的條件。不過其同時表示,由於纈沙坦事件,監管和審批要求大幅提高,公司會儘快完善生產的細節控制,以滿足新的審評要求,「公司現正在向相關的藥監部門進行申報,審批的進度跟 GMP 整改相關聯。公司將完善全面的風險評估機制,不斷提升質量管理水平」。

    (作者: 張玉 曹學平 內容來源: 中經醫健資本圈)

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